Žádost o vydání stanoviska ke studii funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (SFZ)

Dokument	Požadave EK
Průvodní dopis v českém jazyce	1x
Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním SFZ – Příloha 1a	1x
Protokol/plán SFZ	1x
Příručka zkoušejícího	1x
Text Informace pro pacienta Text Informovaného souhlasu v českém jazyce Vzory Informace pro pacienta – Příloha 7, Informovaný souhlas – Příloha 8	3x 3x
Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům	1x
Organizace náboru subjektů	1x
Pojištění odpovědnosti SFZ - certifikát - pojistná smlouva - pojistné podmínky	2x
Životopis hlavního zkoušejícího (příp. GCP certifikát)	1x
Prohlášení o způsobilosti pracoviště	1x
Žádost o vystavení faktury – Příloha 6	1x

Všechny dokumenty zašlete také v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.

V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad SFZ v centru, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme

žádost o vykonání dohledu nad centrem
prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení SFZ
kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
životopis hlavního zkoušejícího
kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
dohody o spolupráci uzavřené mezi FTN a příslušným PZS o zajištění činnosti EK IKEM a FTN i jako místní EK pro PZS
– 2 pare originálů podepsané jednatelem ZZ
Dohoda o spolupráci (jednorázová) – Příloha 10