Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku PART II. předloženému prostřednictvím CTIS portálu

Požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení PART II klinického hodnocení se řídí Pokynem Etické komise SÚKL KLH-CTIS-01 (.pdf)

• Informace pro pacienta / informované souhlasy (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)
• Materiály určené SH (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)
• Náborové materiály (bude vkládáno v CTIS do Part II – Recruitment Arrangements)
• Zkoušející (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the investigator)
• Centrum klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the facilities)
• Pojištění (bude vkládáno v CTIS do Part II – Proof of insurance cover or indemnification)
• Zpracování osobních údajů (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with national requirements on Data Protection)
• Biologické vzorky k budoucímu výzkumu (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with use of Biological samples)
• Odměny a kompenzace pro subjekty hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)
• Finanční krytí – jak bude KH financováno (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)
• Doklad o zaplacení poplatku (bude přímo zasíláno EK po vyplnění Žádosti o vystavení faktury (.docx))

Přílohy k vyplnění – ke stažení (.docx):

• Šablona č. 1 – Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu
• Šablona č. 2 – Životopis zkoušejícího
• Šablona č. 3 – Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího
• Šablona č. 4 – Vhodnost studijního centra
• Šablona č. 5 – Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení
• Šablona č. 6 – Kompenzace pro účastníky studie
• Šablona č. 7 – Biologické vzorky
• Příloha č. 8 – Výše poplatků za posouzení části II dokumentace KH (.pdf)