Jak podat žádost

Žádost o schválení povolovaného/ohlašovaného klinického hodnocení předloženého na SÚKL do 30. 1. 2023:

) v případě multicentrického klinického hodnocení:
- v písemné a současně i elektronické podobě jen jedné MEK
- současně předloží žádost v písemné a současně i elektronické podobě všem místním etickým komisím (dále jen LEK) v plánovaných centrech, kde má záměr klinické hodnocení provádět, a tyto informuje, které MEK byla žádost o stanovisko ke KH předložena.
- Příslušnou MEK informuje o všech dalších centrech a LEK, kam byla žádost předložena (či bude předložena)
) v případě monocentrického klinického hodnocení:
- v písemné a současně v elektronické podobě jen LEK ustanovené v příslušném zdravotnickém zařízení.

Žádosti, hlášení a prohlášení zadavatele k různým skutečnostem musí být podepsány statutárním zástupcem uvedeným ve výpisu z obchodního rejstříku.

Žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit zástupce zadavatele projektu, případně vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK. Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti.

Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v žádosti o posouzení. Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 7 pracovních dní před konáním zasedání EK.

Obchodní podmínky:

Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou etické komisi IKEM a FTN v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci
ceník: Příloha 5

Faktura za posouzení studie a administrativu s tím spojenou bude vystavena v korunách. V případě úhrady v jiné měně hradí příkazce platby veškeré bankovní poplatky.

Přehled dokumentů předkládaných v listinné podobě na základě Pokynů SÚKL

Žádosti a hlášení adresované Etické komisi doručte na adresu FTN nebo IKEM, nebo osobně či prostřednictvím kurýra do podatelny IKEM od 11 do 14 hod. (tel. 261 362 339), do podatelny FTN (hlavní budova D proti vrátnici 8-15 hod.) nebo do kanceláře Etické komise (areál Fakultní Thomayerovy nemocnice, pavilon H1, tel. 261 083 481).