Jak podat žádost

Žádost o schválení povolovaného/ohlašovaného klinického hodnocení předkládá žadatel/zadavatel:

) v případě multicentrického klinického hodnocení:
- v písemné a současně i elektronické podobě jen jedné MEK
- současně předloží žádost v písemné a současně i elektronické podobě všem místním etickým komisím (dále jen LEK) v plánovaných centrech, kde má záměr klinické hodnocení provádět, a tyto informuje, které MEK byla žádost o stanovisko ke KH předložena.
- Příslušnou MEK informuje o všech dalších centrech a LEK, kam byla žádost předložena (či bude předložena)
) v případě monocentrického klinického hodnocení:
- v písemné a současně v elektronické podobě jen LEK ustanovené v příslušném zdravotnickém zařízení.

Žádosti, hlášení a prohlášení zadavatele k různým skutečnostem musí být podepsány statutárním zástupcem uvedeným ve výpisu z obchodního rejstříku.

Žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit zástupce zadavatele projektu, případně vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK. Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti.

Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v žádosti o posouzení. Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 7 pracovních dní před konáním zasedání EK.

Obchodní podmínky:

Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou etické komisi IKEM a FTN v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci
ceník: Příloha 5

Faktura za posouzení studie a administrativu s tím spojenou bude vystavena v korunách. V případě úhrady v jiné měně hradí příkazce platby veškeré bankovní poplatky.

Přehled dokumentů předkládaných v listinné podobě na základě Pokynů SÚKL

Žádosti a hlášení adresované Etické komisi doručte na adresu TN nebo IKEM - prof. Staněk, nebo osobně či prostřednictvím kurýra do podatelny IKEM od 11 do 14 hod. (tel. 261 362 339), do podatelny FTN (hlavní budova D proti vrátnici) nebo do kanceláře Etické komise (areál Fakultní Thomayerovy nemocnice, pavilon H1, tel. 261 083 481).