Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku

O KZ zdravotnického prostředku se jedná pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako akademickou studii.

Dokumenty v listinné podobě Počet předkládaných vyhotovení
Průvodní dopis v českém jazyce 1x
Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinické zkoušky
zdravotnického prostředku
  vzor: Příloha 1c
1x
Žádost o vystavení faktury
  vzor: Příloha 6
1x
Informovaný souhlas podle §18
  vzor: Informace pro pacienta Příloha 9
  vzor: Informovaný souhlas Příloha 10
4x
Prohlášení o způsobilosti pracoviště 1x
Písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem
zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět
1x
Písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím,
vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost
1x
Příručka zkoušejícího 2x
Plán klinické zkoušky 2x
Doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky,
pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti
- certifikát
- pojistná smlouva
- pojistné podmínky
3x
Životopisy zkoušejících 1x
Prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální
součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy
1x
Prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace
rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího
původu
1x
Prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní
požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování
shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky
na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických
zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna
předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti
uživatele a pacienta
1x

Všechny dokumenty zašlete také v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.


V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad centrem, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme:

  • žádost o vykonání dohledu nad centrem
  • prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KZ
  • kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
  • životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
  • kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
  • dohodu o spolupráci uzavřenou mezi FTN a příslušným PZS – 2 pare originálů podepsané jednatelem ZZ.
  • Dohodu o spolupráci (na dobu neurčitou)
      vzor: Příloha 12
  • Dohodu o spolupráci (jednorázovou)
      vzor: Příloha 13
 
 
 
Pro poskytování služeb a analýzu návštěvnosti používáme soubory cookies. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Více o cookies.