Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku předloženému na SÚKL do 30. 1. 2023

Dokumenty v listinné podobě	Počet předkládaných výtisků
	Požadavek MEK	Požadavek LEK
Průvodní dopis v českém jazyce	1x	1x
Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení vzor: Příloha 1a	1x	1x
Žádost o vystavení faktury vzor: Příloha 6	1x	1x
Dotazník vzor: Příloha 7	1x	1x
Souhrn protokolu v českém jazyce - Osnova pro Souhrn protokolu vzor: Příloha 8	2x	1x
Text Informace pro pacienta vzor: Příloha 9	4x	3x
Text Informovaného souhlasu v českém jazyce vzor: Příloha 10 vzor (gen. studie): Příloha 11	4x	3x
Úplný protokol studie včetně všech doplňků	2x	1x
Souhrnnou informaci o přípravku – SPC	2x	1x
Soubor informací pro zkoušejícího – IB	2x	1x
Životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících	1x	1x
Evropský formulář žádosti o povolení klinického hodnocení	1x	1x
Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení	1x	1x
Organizace náboru subjektů hodnocení	1x	1x
Pojištění odpovědnosti - certifikát - pojistná smlouva - pojistné podmínky	3x 3x 3x	1x 1x 1x
Návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím, příp. zdravotnickým zařízením	1x	1x

Všechny dokumenty zašlete také v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.

V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad centrem, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme:

žádost o vykonání dohledu nad centrem
prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KH
kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
dohodu o spolupráci uzavřenou mezi FTN a příslušným PZS o zajištění činnosti EK IKEM a FTN i jako místní EK pro PZS (podle §53 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění) – 2 pare originálů podepsané jednatelem ZZ
Dohodu o spolupráci (jednorázovou)
vzor: Příloha 12