Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku

Dokument	Počet předkládaných vyhotovení
Průvodní dopis v českém jazyce	1x
Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinické zkoušky zdravotnického prostředku - ke stažení ZDE – Příloha 1c	1x
Úplný protokol/plán zkoušky včetně všech doplňků	2x
Soubor informací pro zkoušejícího – IB	2x
Text Informace pro pacienta Text Informovaného souhlasu v českém jazyce Vzory ke stažení ZDE – Informace pro pacienta – Příloha 7, Informovaný souhlas – Příloha 8	3x 3x
Organizace náboru subjektů hodnocení	1x
Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení	1x
Pojištění odpovědnosti - certifikát - pojistná smlouva - pojistné podmínky	3x 3x 3x
Životopis hlavního zkoušejícího	1x
Souhrn protokolu v českém jazyce	2x
Žádost o fakturu – ke stažení ZDE – Příloha 6

Všechny dokumenty zašlete také v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.

V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad centrem, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme:

žádost o vykonání dohledu nad centrem
prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KZ
kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
životopis hlavního zkoušejícího
kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
dohody o spolupráci uzavřené mezi FTN a příslušným PZS o zajištění činnosti EK IKEM a FTN i jako místní EK pro PZS
Dohoda o spolupráci (jednorázová) – ke stažení ZDE – 10