Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku

O KZ zdravotnického prostředku se jedná pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako akademickou studii.

Dokument Požadavek
MEK
Požadavek
LEK
Průvodní dopis v českém jazyce 1x 1x
Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinické zkoušky
zdravotnického prostředku
  vzor: Příloha 1a
1x 1x
Žádost o vystavení faktury
  vzor: Příloha 6
1x 1x
Dotazník
  vzor: Příloha 7
1x 1x
Souhrn protokolu v českém jazyce - Osnova pro Souhrn protokolu
  vzor: Příloha 8
2x 1x
Text Informace pro pacienta
  vzor: Příloha 9
4x 3x
Text Informovaného souhlasu v českém jazyce
  vzor: Příloha 10
  vzor (gen. studie): Příloha 11
4x 3x
Úplný protokol studie včetně všech doplňků 2x 1x
Souhrnnou informaci o přípravku – SPC 2x 1x
Soubor informací pro zkoušejícího – IB 2x 1x
Životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících 1x 1x
Evropský formulář žádosti o povolení klinického hodnocení 1x 1x
Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení 1x 1x
Organizace náboru subjektů hodnocení 1x 1x
Pojištění odpovědnosti
- certifikát
- pojistná smlouva
- pojistné podmínky

3x
3x
3x

2x
1x
1x
Návrh smlouvy zadavatele se zkoušejícím, příp. zdravotnickým zařízením 1x 1x

Všechny dokumenty zašlete v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.


V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad KH v centru, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme:

  • žádost o vykonání dohledu nad centrem
  • prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KH
  • kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
  • životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
  • kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
  • dohody o spolupráci uzavřené mezi FTN a příslušným PZS o zajištění činnosti EK IKEM a FTN i jako místní EK pro PZS (podle §53 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění) – 2 pare originálů podepsané jednatelem ZZ.
  • Dohodu o spolupráci (na dobu neurčitou)
      vzor: Příloha 9
  • Dohodu o spolupráci (jednorázovou)
      vzor: Příloha 10
 
 
 
Pro poskytování služeb a analýzu návštěvnosti používáme soubory cookies. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Více o cookies.