menu- Etická komise IKEM a FTN
- Jak podat žádost
- Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku předloženému na SÚKL do 30. 1. 2023
- Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku PART II. předloženému prostřednictvím CTIS portálu
- Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku
- Žádost o stanovisko EK ke grantovému projektu, výzkumnému záměru, či akademické studii
- Žádost o udělení souhlasu se změnou protokolu u KH předkládaných na SÚKL do 30. 1. 2023
- Hlášení nových skutečností podstatných pro bezpečnost subjektu hodnocení u KH předkládaných na SÚKL do 30. 1. 2023
- Hlášení nežádoucí příhody u KH předkládaných na SÚKL do 30. 1. 2023
Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku
O KZ zdravotnického prostředku se jedná pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako akademickou studii.
| Dokumenty v listinné podobě | Počet předkládaných vyhotovení |
| Průvodní dopis v českém jazyce | 1x |
| Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinické zkoušky zdravotnického prostředku vzor: Příloha 1c |
1x |
| Žádost o vystavení faktury vzor: Příloha 6 |
1x |
| Informovaný souhlas podle §18 vzor: Informace pro pacienta Příloha 9 vzor: Informovaný souhlas Příloha 10 |
4x |
| Prohlášení o způsobilosti pracoviště | 1x |
| Písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a poskytovatelem zdravotních služeb, u něhož se má klinická zkouška provádět |
1x |
| Písemná smlouva mezi zadavatelem klinické zkoušky a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost |
1x |
| Příručka zkoušejícího | 2x |
| Plán klinické zkoušky | 2x |
| Doklad o sjednání pojištění celého průběhu klinické zkoušky, pro případ škody, újmy na zdraví nebo smrti - certifikát - pojistná smlouva - pojistné podmínky |
3x |
| Životopisy zkoušejících | 1x |
| Prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást léčivou látku nebo derivát z lidské krve nebo plazmy |
1x |
| Prohlášení, zda je zdravotnický prostředek z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy TSE na člověka vyroben s použitím tkání zvířecího původu |
1x |
| Prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky stanovené pro zdravotnické prostředky při posuzování shody podle jiných právních předpisů upravujících technické požadavky na výrobky, s výjimkou hledisek, která jsou předmětem klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti uživatele a pacienta |
1x |
Všechny dokumenty zašlete také v elektronické podobě na CD nebo e-mailem. Žádost o vyjádření stanoviska EK a Žádost o vystavení faktury zašlete ve formátu Word.
V případě žádosti o stanovisko a dohled EK IKEM a FTN nad centrem, které nemá svoji místní etickou komisi, požadujeme:
- žádost o vykonání dohledu nad centrem
- prohlášení zadavatele o způsobilosti PZS k provedení KZ
- kopie rozhodnutí o registraci nestátního PZS
- životopis hlavního zkoušejícího a spoluzkoušejících
- kopie dokladů prokazujících odbornou způsobilost zkoušejících
- dohodu o spolupráci uzavřenou mezi FTN a příslušným PZS – 2 pare originálů podepsané jednatelem ZZ.
- Dohodu o spolupráci (jednorázovou)
vzor: Příloha 13
