Standardní operační postupy

Standardní operační postupy (.pdf):

1. Tvorba a formát standardních pracovních postupů
2. Ustavení, změny členů a zrušení EK
3. Jednání EK o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
4. Projednávání změn protokolu nebo jiných dokumentů prostřednictvím dodatků (amendmentů)
5. Administrativní zázemí a archivace
6. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
7. Dozor nad průběhem KH
8. Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty
9. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení (MEK) s lokálními EK
10. Odvolání souhlasu EK a ukončení KH
11. Hlášení nových skutečností podstatných pro průběh klinického hodnocení / zkoušky
12. Finanční zajištění činnosti EK
13. Posuzování grantových studií

Přílohy (.pdf):

P1. Seznam legislativy – Prohlášení
P2. Seznam členů EK při IKEM a FTN s uvedením jejich kvalifikace a závislosti na zřizovateli
P3. Formuláře
P4. Vzory dopisů
P5. Lhůty pro posouzení KH a místa k zasílání
P6. Smlouva
P7. Ceník
P8. Dohody o spolupráci se ZZ

Používané zkratky:

EK etická komise
MEK multicentrická etická komise
LEK lokální etická komise
KH klinické hodnocení
KZ klinická zkouška
IKEM Institut klinické a experimentální medicíny
PZS Poskytovatel zdravotnických služeb
FTN Fakultní Thomayerova nemocnice
SOP standardní operační postupy
ZZ zdravotnické zařízení

 
 
 
Pro poskytování služeb a analýzu návštěvnosti používáme soubory cookies. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Více o cookies.