Standardní operační postupy

Standardní operační postupy (.pdf):

1. Tvorba a formát standardních pracovních postupů
2. Ustavení, změny členů a zrušení EK
3. Jednání Etické komise (dále jen EK) o nové žádosti o udělení souhlasu s Part II klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
4. Projednávání změn dokumentů prostřednictvím dodatků
5. Administrativní zázemí a archivace
6. Jednací řád a způsob posuzování KH Part II
7. Dozor nad průběhem KH a KZ
10. Odvolání souhlasu EK
11. Hlášení nových skutečností podstatných pro průběh zkoušky
12. Finanční zajištění činnosti EK
13. Posuzování grantových a akademických studií

Přílohy (.pdf):

P1. Seznam legislativy – Prohlášení
P2. Seznam členů EK při IKEM a FTN s uvedením jejich kvalifikace a závislosti na zřizovateli
P3. Formuláře
P4. Vzory dopisů
P6. Návrh na uzavření dohody
P7. Ceník
P8. Dohoda

Používané zkratky:

EK etická komise
KH klinické hodnocení
KZ klinická zkouška
SFZ studie funkční způsobilosti
IKEM Institut klinické a experimentální medicíny
FTN Fakultní Thomayerova nemocnice
SOP standardní operační postupy
ZZ zdravotnické zařízení
CTIS Clinical Trials Information Systém (Evropský portál pro zadání KH)

 
 
 
Pro poskytování služeb a analýzu návštěvnosti používáme soubory cookies. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Více o cookies.