Etická komise

Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice byla jmenována MZ ČR etickou komisí s působností pro multicentrické klinické hodnocení/zkoušky. Rozhodnutí bylo oznámeno dopisem ze dne 20.1.2004 s č.j. 35359/2003 a upřesněno, resp. aktualizováno do roku 2014 dopisem - Rozhodnutím ze dne 7.12.2011 s č.j. MZDR 80108/2011.

Kontaktní adresa:
Etická komise IKEM a TN
Thomayerova nemocnice
Vídeňská 800
140 59 Praha 4 - Krč
Česká republika

• Předseda EK IKEM a TN
Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc.
tel: 236 055 013
e-mail: vlst@ikem.cz

• Tajemník EK IKEM a TN
MUDr. Tom Philipp, Ph.D., MBA
tel.: 234 332 162, 234 333 170
mobil: 737 273 589
fax.: 261 083 134

• Asistentka EK IKEM a TN
Mgr. Magda Haasová
tel. + fax: 261 083 481
mobil: 605 235 796
e-mail: ek.ftn_ikem@ftn.cz

• Revizorka studií EK IKEM a TN
Mgr. Jana Samcová
tel. + fax: 261 083 481
e-mail: jana.samcova@ftn.cz

• Sekretářka EK IKEM a TN
p. Marie Burešová
tel.: 236 055 012
e-mail: mabu@ikem.cz

Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku (pouze pokud zdravotnický prostředek nemá CE značku, pokud ji již má, doložte ji a studii podejte jako atypickou studii) vyplňte následující formuláře: Žádost o vydání stanoviska ke KZ zdravotnického prostředku – příloha 1c nebo Žádost o vydání stanoviska ke KH léčivého přípravku – příloha 1a, Osnova pro Souhrn protokolu, Dotazník ke KH. Tyto dokumenty je třeba podat na základě Pokynu SÚKL. Při žádosti o stanovisko multicentrické EK předkládejte dokumenty ad 1, 2 ve 2 exemplářích, 7 ve 3 exemplářích, 3, 4 ve 4 exemplářích, ostatní 1x. Při žádosti o stanovisko lokální EK předkládejte dokumenty 3, 4 ve 3 exemplářích ostatní dokumenty 1x. Pro vytvoření Informací pro pacienta a Informovaného souhlasu se můžete inspirovat následujícími předlohami: Informace pro pacienta, Informovaný souhlas a Informovaný souhlas – genetické studie.

Vaše žádost bude projednána na nejbližším zasedání EK, kterého se musí zúčastnit vedoucí projektu, resp. lékař odpovědný za projekt, případně zástupce zadavatele projektu, který je o projektu plně informován a je schopen odpovídat na dotazy členů EK. Nesplnění této podmínky může mít za následek pozastavení projednávání žádosti.

Termín projednávání Vaší žádosti oznámí sekretariát EK kontaktní osobě uvedené v příloze č.1a. Poslední termín pro podání žádosti o vydání souhlasného stanoviska k provádění klinického hodnocení léčiva nebo klinické zkoušky zdravotnického prostředku je 14 dní před dnem konání schůze EK.

V případě Žádosti o udělení souhlasu se změnou protokolu zašlete vyplněný formulář v příloze č.2. V nových verzích dokumentů vyznačte změny barevně v textu, případně vypište na zvláštní papír, čeho se změny týkají.

V případě Hlášení nových skutečností podstatných pro bezpečnost subjektu hodnocení, použijte formulář v příloze č.3 a pro Hlášení nežádoucí příhody formulář v příloze č.4.

Obchodní podmínky:
Výpočet úhrady nákladů, které vzniknou etické komisi IKEM a TN v souvislosti s prováděním úkonů při vyřizování žádosti a její následné administraci najdete v příloze č.5. Po vypočtení konečné finanční částky dle ceníku v příloze č. 5 zažádejte o vystavení faktury vyplněním formuláře v příloze č.6, kterou po vyplnění přiložte k Žádosti o vydání stanoviska EK (příloha č. 1a). Na základě této Vaší žádosti bude vystavena faktura.
Faktura za posouzení studie a administrativu s tím spojenou bude vystavena v korunách. V případě úhrady v jiné měně hradí příkazce platby veškeré bankovní poplatky.

Pokud se na naši etickou komisi obracíte s žádostí o vydání souhlasného stanoviska ke grantu, výzkumnému záměru, či atypické studii, vyplňte následující formulář:

Žádost o stanovisko EK ke grantovému projektu, výzkumnému záměru, či atypické studii (příloha č.1b)

Vyplněný formulář i všechny předkládané dokumenty zašlete poštou i elektronicky.

Žádosti, hlášení, jakož i prohlášení zadavatele k různým skutečnostem, musí být podepsány statutárním zástupcem uvedeným ve výpisu z obchodního rejstříku.

Žádosti a hlášení adresované Etické komisi doručte na adresu TN nebo IKEM - prof. Staněk, nebo osobně či prostřednictvím kurýra do podatelny IKEM od 11 do 14 hod. (tel. 26136 2339), do podatelny TN (hlavní budova D proti vrátnici nebo do kanceláře Etické komise, areál Thomayerovy nemocnice, pavilon B5, zadním vchodem, 2. patro. (tel. 26108 3481).

Veškerou dokumentaci k projednání na zasedání EK je třeba doručit nejméně 7 pracovních dní předem.

Děkujeme, že jste se se svou žádostí obrátili na Etickou komisi Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice.

Těšíme se na další spolupráci.

Dohody o spolupráci mezi etickou komisí a zdravotnickým zařízením s dohlíženým centrem naleznete v příloze č.7.