Statut etické komise

Statut etické komise

Statut Etické komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice

Úvodní ustanovení:
Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Thomayerovy nemocnice (dále jen EK) je nezávislou komisí ustavenou oběma zdravotnickými zařízeními, která dbá na zajišťování a ochranu práv a zachování důstojnosti, bezpečnosti a blaha lidí, kteří jsou v těchto zařízeních léčeni, účastní se medicínského výzkumu nebo pregraduální či postgraduální výuky. Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR (č.j. FAR-2. 2. 2004) ze dne 6. 2. 2004 byla EK určena jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (platnost pro rok 2015-2017 prodloužena Rozhodnutím ze dne 18.12.2014 s č.j. MZDR 53236/2014-4/FAR.).

Článek 1
Zásady práce Etické komise

V rámci celosvětového úsilí o zachování etických principů v léčebné péči, ve výzkumu a výuce Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv  a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se:

  • Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech,  v platném znění
  • Zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích,  v platném znění
  • Vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
  • Zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, v platném znění
  • Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění
     a dále
  • Standardními operační postupy Etické komise IKEM a TN, spravované v režimu řízené dokumentace.

Článek 2
Oblasti činnosti Etické komise:

Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení v Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) a v Thomayerově nemocnici. Po dobu platnosti výše citovaného určení MZ ČR,  Etická komise IKEM a TN posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami i pro multicentrická hodnocení v ČR. Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech. Úkolem etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

  • pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit plán (protokol) klinického hodnocení,
  • posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
  • posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
  • posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
  • posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
  • posoudit zásady publikační činnosti, týkající se  získaných výsledků,
  • neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.

Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení. Etická komise nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Úkolem etické komise není posuzovat kvalitu a bezpečnost léku, který má být hodnocen.

V oblasti zdravotnického provozu jsou v centru zájmu etické komise zejména:

  • etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik,
  • etická kritéria přiměřenosti a forem informování nemocných a jejich rodinných příslušníků o zdravotním stavu, vyšetřování a léčení,
  • etika v transplantační medicíně,
  • etika kontaktu s onkologickými a nevyléčitelnými nemocnými,
  • etika problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných,
  • etika v intenzivní medicíně, pediatrii, gerontologii, psychiatrii, reprodukční medicíně, klinické genetice a dalších oborech se zvlášť zranitelnými subjekty,
  • pieta při zacházení se zemřelými,
  • etika ekologických problémů a zevního prostředí.

Článek 3
Složení etické komise a její funkcionáři, podmínky pro její činnost

Etickou komisi ustavují společně ředitel IKEM a ředitel TN. Etická komise je složena z lékařů různých odborností, zdravotníků i technických pracovníků, nejméně jeden člen komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace, alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členem EK může být pouze osoba, která poskytne písemný souhlas:

  • se svým členstvím v EK s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem a že neprodleně oznámí etické komisi vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení,
  • se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi,
  • s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v etické komisi.

Etická komise IKEM a TN má minimálně 11 členů, mužů i žen, zastoupení pracovníků IKEM a TN má být přibližně paritní. Předsedu EK jmenují ve shodě ředitelé obou zdravotnických zařízení na návrh členů stávající EK. Předseda EK si může určit svého zástupce-tajemníka.

Zřizovatelé jsou povinni zabezpečit administrativní a technickou podporu činnosti Etické komise a umožnit vzdělávání členů EK v oblasti etiky. Pokud dojde ke změnám ve složení EK, je zřizovatel povinen zajistit plynulou návaznost její činnosti, práv a povinností.

Článek 4
Vznik a zánik členství v etické komisi

Členy EK jmenuje písemně ředitel příslušného zdravotnického zařízení (IKEM, Thomayerovy nemocnice). Postup při ustavení EK, změnách jejích členů a při zániku EK upřesňuje příslušný standardní pracovní postup.

Členství v EK zaniká:

  • odvoláním člena EK ředitelem nemocnice (IKEM, Thomayerovy nemocnice)
  • písemnou rezignací člena EK
  • úmrtím člena EK

Článek 5
Práva a povinnosti členů EK

Povinností člena komise je účastnit se jednání EK a podle svých znalostí, v souladu s etickými pravidly uvedenými v dokumentech v článku 1 tohoto Statutu, se nestranně podílet na činnosti EK. Etická komise se při své činnosti řídí schválenými standardními pracovními postupy. Každý člen EK má právo vyjádřit své stanovisko a hlasovat o projednávané žádosti. EK vydává svá stanoviska na předem ohlášených schůzích a případně po svolání členů EK předsedou komise.

Článek 6
Závěrečná ustanovení

Tato aktualizovaná verze Statutu byla projednána a doporučena ke schválení dne 30.12.2014.

Statut nabývá účinnosti dnem schválení ředitelem IKEM a ředitelem TN.

 
 

MUDr. Aleš Herman, Ph.D.
Ředitel IKEM
MUDr. Karel Filip, CSc., MBA
Ředitel TN