Statut etické komise

Statut komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Fakultní Thomayerovy nemocnice s poliklinikou

Úvodní ustanovení:
Etická komise Institutu klinické a experimentální medicíny a Fakultní Thomayerovy nemocnice s poliklinikou (dále jen EK) je nezávislou komisí ustavenou oběma zdravotnickými zařízeními, která dbá na zajišťování a ochranu práv a zachování důstojnosti, bezpečnosti a blaha lidí, kteří jsou v těchto zařízeních léčeni, účastní se medicínského výzkumu nebo pregraduální či postgraduální výuky. Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR (č.j. FAR-2. 2. 2004) ze dne 6. 2. 2004 byla EK určena jako etická komise vydávající stanoviska k multicentrickým klinickým hodnocením (platnost pro rok 2009-2011 prodloužena Rozhodnutím ze dne 12.12.2008 s č.j. MZDRP0110G5F/2008).

Článek 1
Zásady práce Etické komise

V rámci celosvětového úsilí o zachování etických principů v léčebné péči, ve výzkumu a výuce Etická komise při svém jednání aplikuje zejména zásady Listiny základních práv a svobod, Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace. Při své činnosti Etická komise postupuje v souladu s příslušnými právními předpisy, zejména se:

Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění
Zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění
Vyhláškou MZ a MZe č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví Správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, v platném znění
Zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění

a dále

Standardními operační postupy Etické komise IKEM+FTNsP, spravované v režimu řízené dokumentace.

Článek 2
Oblasti činnosti Etické komise

Etická Etická komise posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnických prostředků (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Komise posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého klinického hodnocení v Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM) a ve Fakultní Thomayerově nemocnici s poliklinikou (FTNsP). Po dobu platnosti výše citovaného určení MZ ČR, Etická komise IKEM+FTNsP posuzuje a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami i pro multicentrická hodnocení v ČR. Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinického hodnocení z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech. Úkolem etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:

pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit plán (protokol) klinického hodnocení,
posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům klinického hodnocení (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku nebo prostředku, o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
posoudit zásady publikační činnosti, týkající se získaných výsledků,
neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.

Klinické hodnocení nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení. Etická komise nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Úkolem etické komise není posuzovat kvalitu a bezpečnost léku, který má být hodnocen.
V oblasti zdravotnického provozu jsou v centru zájmu etické komise zejména:

etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik,
etická kritéria přiměřenosti a forem informování nemocných a jejich rodinných příslušníků o zdravotním stavu, vyšetřování a léčení,
etika v transplantační medicíně,
etika kontaktu s onkologickými a nevyléčitelnými nemocnými,
etika problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných,
etika v intenzivní medicíně, pediatrii, gerontologii, psychiatrii, reprodukční medicíně, klinické genetice a dalších oborech se zvlášť zranitelnými subjekty,
pieta při zacházení se zemřelými,
etika ekologických problémů a zevního prostředí.

Článek 3
Složení etické komise a její funkcionáři, podmínky pro její činnost

Etickou komisi ustavují společně ředitel IKEM a ředitel FTNsP. Etická komise je složena z lékařů různých odborností, zdravotníků i technických pracovníků, nejméně jeden člen komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace, alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat.
Členem EK může být pouze osoba, která poskytne písemný souhlas:

se svým členstvím v EK s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění má osobní zájem a že neprodleně oznámí etické komisi vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení,
se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi,
s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti s členstvím v etické komisi.

Etická komise IKEM a FTNsP má minimálně 11 členů, mužů i žen, zastoupení pracovníků IKEM a FTNsP má být přibližně paritní. Předsedu EK jmenují ve shodě ředitelé obou zdravotnických zařízení na návrh členů stávající EK. Předseda EK si může určit svého zástupce - tajemníka.
Zřizovatelé jsou povinni zabezpečit administrativní a technickou podporu činnosti Etické komise a umožnit vzdělávání členů EK v oblasti etiky. Pokud dojde ke změnám ve složení EK, je zřizovatel povinen zajistit plynulou návaznost její činnosti, práv a povinností.

Článek 4
Vznik a zánik členství v etické komisi

Členy EK jmenuje písemně ředitel příslušného zdravotnického zařízení na návrh předsedy stávající EK, vedoucích pracovníků zdravotnického zařízení nebo pracovníků s neformální odbornou autoritou. Postup při ustavení EK, změnách jejích členů a při zániku EK upřesňuje příslušný standardní pracovní postup. Funkční období člena je pětileté s možností jeho prodloužení. O prodloužení funkčního období rozhodne zřizovatel na návrh předsedy EK.
Zánik členství v EK je možný:

odstoupením z funkce na vlastní žádost bez udání důvodu, přičemž své rozhodnutí člen EK oznámí zřizovateli písemnou formou,
písemným odvoláním člena EK zřizovatelem v průběhu funkčního období s odůvodněním tohoto rozhodnutí, a to pro provinění proti statutu EK nebo pro neomluvenou neúčast na práci komise po dobu delší než 3 měsíce,
automaticky po skončení funkčního období.

Článek 5
Práva a povinnosti členů EK

Povinností člena komise je účastnit se jednání EK a podle svých znalostí, v souladu s etickými pravidly uvedenými v dokumentech v článku 1 tohoto Statutu, se nestranně podílet na činnosti EK. Etická komise se při své činnosti řídí schválenými standardními pracovními postupy. Každý člen EK má právo vyjádřit své stanovisko a hlasovat o projednávané žádosti. EK vydává svá stanoviska na předem ohlášených schůzích a případně po svolání členů EK předsedou komise.

Článek 6
Závěrečná ustanovení

Tato aktualizovaná verze Statutu byla projednána a doporučena ke schválení na zasedání EK dne 11.2.2009.
Statut nabývá účinnosti dnem schválení ředitelem IKEM a ředitelem FTNsP.