Standardní operační postupy

Standardní operační postupy:

1. Tvorba a formát standardních pracovních postupů
2. Ustavení, změny členů a zrušení EK
3. Jednání EK o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
4. Projednávání změn protokolu nebo jiných dokumentů prostřednictvím dodatků (amendmentů)
5. Administrativní zázemí a archivace
6. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska
7. Dozor nad průběhem KH
8. Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty
9. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení (MEK) s lokálními EK
10. Odvolání souhlasu EK a ukončení KH
11. Hlášení nových skutečností podstatných pro průběh klinického hodnocení / zkoušky
12. Finanční zajištění činnosti EK
13. Posuzování grantových studií
14. Změnový list

Přílohy:

1. P1. Seznam legislativy - Prohlášení
2. P2. Seznam členů EK při IKEM a TN s uvedením jejich kvalifikace a závislosti na zřizovateli
3. P3. Formuláře
4. P4. Vzory dopisů
5. P5. Termíny
6. P6. Smlouva
7. P7. Ceník

Používané zkratky: