Informace pro dobrovolníky (zdraví i nemocní) v klinickém hodnocení léčiv

Informace pro dobrovolníky (zdravé i nemocné) v klinickém hodnocení léčiv

• Co je to klinické hodnocení léčiv a proč je důležité?

Výzkumem léčiv je chápán proces předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich bezpečnost a účinnost. Slouží k získávání nových poznatků a jejich dalšímu rozvoji. Výzkum je prováděn řádně vyškolenými pracovníky s příslušnou kvalifikací, dostatečnými zkušenostmi a v souladu se všemi legislativními podmínkami a samozřejmě výzkumným protokolem, který je předem schválen po odborné i etické stránce kontrolními orgány (SUKL, Etická komise).

Samotné klinické hodnocení léčiv se provádí v několika fázích. Nejdříve jde výhradně o bezpečnost subjektů po podání léčiva v minimálním množství a vyhodnocení pohybu léčiva v těle (fáze I) a postupně v dalších fázích se přidává vedle bezpečnosti i ověřování účinků léčiva. Sledování případných nežádoucích účinků je neustálé a přísně hodnocené hledisko. V některých studiích se takto sleduje úplně nová látka, v jiných studiích jde o srovnání bezpečnosti a účinnosti tzv. generika – neoriginálního léku s originálním lékem již registrovaným pro běžné používaní pacientům. Každé klinické hodnocení léčiv probíhá různě dlouho a za různých podmínek.

• Kdy se můžete zúčastnit klinického hodnocení léčiv?

Obecně lze říci, že záleží na podmínkách dané konkrétní studie, ale můžeme zjednodušit dvě situace.

Ve studiích pro zdravé dobrovolníky to bývají tato kriteria:

1. Jste zdravý muž nebo žena ve věku 18 – 55 let.
2. Pokud jste žena, nejste těhotná a nekojíte.
3. Jste občanem ČR.
4. Neužíváte pravidelně žádné léky ani návykové látky.
5. Nekouříte více než 10 cigaret nebo 2 doutníky či dýmky denně.
6. Netrpíte žádnou vážnou alergií, případně alergií na léky.
7. Nemáte vysoký krevní tlak.
8. Nevadí Vám odběry krve a máte dobrý stav žil na rukou.
9. Váš body-mass-index je 19-27kg/m2 (váha dělená druhou mocninou výšky).

Ve studiích pro pacienty, kteří se léčí s určitou nemocí to bývají tato kriteria:

1. Jste muž nebo žena s určitou diagnozou (cukrovka, vysoký krevní tlak, onemocnění ledvin apod).
2. Pokud jste žena, nejste těhotná a nekojíte.
3. Jste občanem ČR.
4. Neužíváte návykové látky ani konkrétní zakázanou medikaci (závisí na požadavcích studie).
5. Nevadí Vám odběry krve a máte dobrý stav žil na rukou.
6. jste schopen/a dodržovat pravidla studie – režim, brát léky, plnit dohodnuté věci, chodit pravidelně na studijní návštěvy do centra

• Jak a Proč se stát účastníkem klinické studie?

Svou účastí pomáháte vyvíjet a zlepšovat léky, které se na konci procesu dostávají do lékárny a mohou být nabídnuty nemocným. V současném světě není jiné cesty jak ověřit, že lék je bezpečný a účinný.

Na základě kompletního vyšetření spojeného s účastí ve studii a pravidelného sledování po celou dobu studie, získáváte také detailní informace o svém zdravotním stavu.

Ať již jste zdravý dobrovolník nebo pacient, před započetím hodnocení potvrzujete svou dobrovolnou účast podpisem tzv. „Informovaného souhlasu“ a jste seznámen detailně s „Informacemi pro subjekty hodnocení“. Účast můžete odmítnout, z účasti na studii můžete samozřejmě kdykoli i bez udání důvodu odstoupit.

Vždy pečlivě projděte informace, průběh studie, jeho nároky se studijním  lékařem tak, abyste se mohli správně rozhodnout. Základní pravidlo je, že nikdo nikoho do ničeho nenutí.

• Dostanu odměnu za účast v klinické studii?

V případě účasti zdravých dobrovolníků ve studii fáze I. je pravidlem, že za poskytnutý čas a nesnáze, spojené s účastí ve výzkumu, je nabídnuta finanční odměna. Výše kompenzace je různá dle studie a nároků na dobrovolníky.

V případě studií vyšších fází s pacienty, kterým lék podrobený testování může přinést klinický – léčebný efekt, není z hlediska zákonů ČR možné vyplácet finanční odměnu. Vždy jsou ovšem uhrazeny náklady, které pacient vynaložil ve spojení s návštěvou centra (výdaje na dopravu, stravu apod.)

• Jak se přihlásit do studie?

Pokud máte zájem na účasti v klinickém hodnocení léčiv, zaregistrujte se do naší databáze zájemců o účast v klinických hodnoceních léčiv.

Zaregistrovat se můžete odesláním řádně vyplněného elektronického registračního formuláře:

• Jste již zařazen do studie a budete u nás hospitalizován?

Zde je pro Vás ke stažení informační materiál (.pdf).